回看板
Disp BBS
作者 Mountain14 (愛山的孩子)
標題 [情報] 644 6藥華藥P1101 獲日本藥證
時間 Mon Mar 27 19:00:30 2023


1. 標題：6446 藥華藥P1101 獲日本藥證

2. 來源：櫃買中心重訊

3. 網址：https://reurl.cc/KMOQYM
首頁 > 上櫃/興櫃公司資訊 > 上櫃公司資訊查詢

 

4. 內文：

藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）
獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
（更新111.4.27重訊）

1.事實發生日:112/03/27
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
　，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
　入累積研發費用):

　(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
  　 新藥研發之重大事件：
   　本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克
  　（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection）
  　 獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式
   　的成人真性紅血球增多症患者。
　(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
  　 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
   　不適用。
　(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
  　 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
   　本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依
   　照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。
　(4)已投入之累積研發費用：
  　 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
　(1)預計完成時間：不適用。
　(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
　真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液
　濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響
　病患存活與生活品質。

　根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
　與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
　本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
　對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
　Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐
　盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患
　者。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
  資人應審慎判斷謹慎投資。:


心得：

台灣之光６４４６

日本ＰＶ患者約２萬人，為僅次於美國單一國家之最大市場

下一個大目標，期待ＥＴ三期收案完成，進而取證！


--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.229.81.160 (臺灣)
※ 作者: Mountain14 2023-03-27 19:00:30
※ 文章代碼(AID): #1a8NTGq1 (Stock)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1679914832.A.D01.html
※ 編輯: Mountain14 (36.229.81.160 臺灣), 03/27/2023 19:04:13
噓 game7416: 還是保瑞比較香1F 03/27 19:13
→ lookinto: 有助患者就值得讚許了2F 03/27 19:15
推 alwaysalone: https://i.imgur.com/E6Cucex.jpg
https://i.imgur.com/JlJqx8D.jpg3F 03/27 19:16
[圖]
 
[圖]
推 dch44dyw: 大戶有人早知道...狂跌大戶狂撿
看那買的分點5F 03/27 19:34
→ DieNuke: 日本也開始有營收了 cc 空軍等著變燃料7F 03/27 19:41
推 CokeCake: 要噴了嗎？看借券一直在增加8F 03/27 19:47
推 fujioqq: 不是還在等TDR價格嗎@@ 現在就要噴 還沒上車R9F 03/27 19:52
→ p122607: 外資持股率一直增，真的是人傻錢多10F 03/27 20:08
推 CZOM: 不是要辦理海外現增gdr，我還在等價格誒..11F 03/27 20:10
→ Riyar: 法人還在空 不用想太多了12F 03/27 20:10
推 truelove356: 台康生也有人低調撿13F 03/27 20:19
推 iamthebest08: 保瑞都已經超過藥華藥兩百多了14F 03/27 20:26
推 suge: 日本藥證應該算是預期內的吧，早就反應了
重點是營收15F 03/27 20:41
→ etop: 該噴了吧 跟保瑞越差越遠17F 03/27 20:50
推 baseken: 99644618F 03/27 21:26
推 ron19: 借劵一堆、不知道演哪齣19F 03/27 22:37
推 eknbz: 借券一堆? 合一表示:
藥華藥至少還有四百多塊 反觀20F 03/27 22:51
推 chiy16: 現只有6472保瑞+6446 真的可以買 1795最近都偷出貨22F 03/28 00:03

--
作者 Mountain14 的最新發文: