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作者 Ratpatrol01 (愛國者01)
標題 [新聞] 攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收
時間 Tue Aug  8 15:52:30 2023

攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收

食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“
信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長
陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。


衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克
 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN

HYDROCHLORIDE，用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙，預計回收7BP1059、

7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、
7BK1070、7TN2551、7BK1069，共12批號。

陳惠芳表示，該藥品效期為2年，但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時，發現溶離度
檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值
，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不
足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。


陳惠芳說，本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆，市占率不到5%，同成
分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證，可供民眾替換。

食藥署提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥
品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商
於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。


https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png
[圖]

https://udn.com/news/story/7266/7352492
攝護腺肥大用藥出包 食藥署下令全面回收12批共170萬顆 | 生活新聞 | 生活 | 聯合新聞網
[圖]
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推 fj90201: 台廠藥不意外 呵呵10F 08/09 13:23

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