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作者 標題 [新聞] 台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物 在美
時間 Wed Mar 7 12:12:24 2018
1.媒體來源:
風傳媒
2.完整新聞標題:
台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物 在美獲准上市
3.完整新聞內文:
中裕新藥研發終於收成，旗下愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）靜脈注射型，
於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（
BLA）核准。
於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）生物製劑藥品上市查驗登記（
BLA）核准。
中裕公告指出，TMB-355為HIV（人類免疫缺乏病毒）治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋
白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性
病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。
白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性
病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。
不只北美 TMB-355下一步將申請在歐洲30餘國上市
中裕表示，TMB-355靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。2016年3月與加拿
大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行
銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。
大Theratechnologies公司簽訂為期12年愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行
銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。
根據合約規定，Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續
負責開發TMB-355工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies公司將負責獲得
加拿大衛生主管機關核准
負責開發TMB-355工作，並獲得美國FDA核准為目標，Theratechnologies公司將負責獲得
加拿大衛生主管機關核准
2017年3月與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有行銷契約，從原先美國及加拿大地
區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將
是下一階段申請上市目標區域。
區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。未來歐盟地區將
是下一階段申請上市目標區域。
TMB-355肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申
請執行三期臨床試驗。
TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付的委託臨床試驗，及查驗登記送件相關
費用約新台幣5.50億元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研
發支出費用。
費用約新台幣5.50億元，但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研
發支出費用。
中裕預計TMB-355肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審
查，完成時間約一年之後。
4.完整新聞連結 (或短網址):
http://www.storm.mg/article/407239
台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物 在美獲准上市-美國｜愛滋｜中裕｜生技｜中裕新藥-風傳媒-中央社
![[圖]]()
中裕新藥研發終於收成，旗下愛滋病新藥TMB-355（商品名稱為Trogarzo）靜脈注射型，於美國時間3月6日正式獲得美國食品暨藥物管理局... ...
![[圖]](http://image.cache.storm.mg/styles/smg-800x533-fp/s3/media/image/2018/01/10/20180110-110946_U1085_M367969_e260.jpg?itok=TJYhWKBC)
5.備註:
生技業 差點
淪為聚斂的工具
幸賴馬總統騎士般
英勇介入 撥亂反正
才讓台灣生技業
開花結果
民進黨不倒
台灣不會好
支持馬總統下次
再出馬競選
讓台灣生技業
制霸全世界!
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→ : 甲甲有救了…1F 03/07 12:13
→ terrytina19 …
→ : 以後完全不戴套了3F 03/07 12:13
推 : 也好 反正都拿台灣屁精當實驗品4F 03/07 12:13
→ : 恭喜五樓有救了5F 03/07 12:13
推 : 人體試驗了沒6F 03/07 12:13
→ Xceberus …
推 : 五樓誠實8F 03/07 12:14
推 : 五樓自曝其長？9F 03/07 12:14
→ : 乾 費雯313啦10F 03/07 12:14
→ : 三七仔11F 03/07 12:15
推 : 五樓XDD12F 03/07 12:15
推 : 甲甲福音13F 03/07 12:15
推 : 洨感冒族的一大福音14F 03/07 12:15
推 : 看到這個就會想到國民黨只想搶執政不顧台灣生技產業15F 03/07 12:16
推 : 喇賽福音第一章16F 03/07 12:16
推 : 都核准了還問人體試驗沒XDDDD17F 03/07 12:16
噓 : 納稅人的荷包又要被強制購買愛滋藥了18F 03/07 12:16
推 : 甲甲:快開個雜交無套毒趴 慶祝一下19F 03/07 12:17
推 : 37拉做的藥20F 03/07 12:17
噓 : 幹 KMT害的啦 當初罵人家37仔幹幹幹21F 03/07 12:17
推 : 晚上開趴囉22F 03/07 12:19
→ : 第二段是重點 "應用於多重抗藥性病人"23F 03/07 12:21
推 : 記的當初kmt狂罵誒24F 03/07 12:21
推 : 回國還是被養套殺25F 03/07 12:23
噓 : 炒股翁表示欣慰26F 03/07 12:24
推 : 甲甲：我不是帶套魔人 老天開眼啦 我開屁眼27F 03/07 12:24
→ : 以後都可以在小菊擠美奶滋進去囉28F 03/07 12:24
推 : 太好惹 來去無套肛肛29F 03/07 12:24
噓 : 什麼爛備註30F 03/07 12:25
推 : 甲甲可以放心了31F 03/07 12:26
→ : 狂甲表示：32F 03/07 12:27
推 : 甲族群福音33F 03/07 12:29
噓 : 幹備註是三小 明明KMT搞的34F 03/07 12:30
噓 : 甲甲狂喜！！！35F 03/07 12:30
→ : 三七仔36F 03/07 12:31
推 : 37仔37F 03/07 12:33
噓 : 幹沒跟到股票啦38F 03/07 12:34
噓 : 甲甲覺得欣慰39F 03/07 12:35
推 : 唉唉40F 03/07 12:51
噓 : 難怪台灣愛滋甲成長最多41F 03/07 12:53
推 : 噁心甲甲高潮 還不互肛慶祝一波42F 03/07 12:54
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推 : 這間不就宇昌，生科晚起飛10年44F 03/07 13:47
→ : 3745F 03/07 13:50
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推 : 好險沒被KMT搞掉47F 03/07 14:00
推 : 看到中裕成功，絕對要再打馬英九幾巴掌48F 03/07 14:22
→ : 當初國民黨那些爛渣瘋狂攻擊這些科學家
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