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看板 Gossiping
作者 heavenkghs (GuaGua)
標題 [新聞] 快訊/高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件
時間 Wed Jul 14 13:00:46 2021


備註請放最後面 違者新聞文章刪除

1.媒體來源:
※ 例如蘋果日報、自由時報(請參考版規下方的核准媒體名單)
ETtoday

2.記者署名:
※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字,請勿張貼,否則會被水桶14天
※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社

吳康瑋
3.完整新聞標題:
※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章

快訊/高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件 食藥署審查再啟

4.完整新聞內文:
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新冠肺炎疫情持續延燒,高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查,而
食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解,高端已於今日完成資料補
件提交,食藥署將繼續進行緊急授權的審查。


有專家指出,EUA審查規定以通用技術文件格式 (CTD) 進行模組化審查,其中是由5個
模組組成,其中包括「模組1之行政資料」、「模組2的通用技術文件摘要」、「模組3的
品質/化學製造管制」以及「模組4 動物試驗的非臨床試驗報告」還有「模組5 人體臨床
試驗報告」等。


據了解,高端疫苗在6月15日正式送件申請EUA審查,並於6月底收到食藥署發函的補件清
單,針對成品化學製造資料、動物藥毒理試驗補充報告、臨床試驗分年齡組及慢性病類別
的次分組統計分析的資料進行補充,目前已完成所有食藥署要求之資料補件,尚待主管機
關給予下一步通知。


此外,高端在申請緊急使用授權(EUA)的下一步驟為何,民眾擔心何時家人才能施打國產
疫苗,業界專家陳念宜日前受訪說明,疫苗廠商除了需要將試驗數據包含安全性、有效性
等報告,一併提交給衛福部審查;且在通過緊急使用授權(EUA)後,還必須經過仔細查廠
,確定藥品品質無誤後,才會讓民眾施打。


5.完整新聞連結 (或短網址):
※ 當新聞連結過長時,需提供短網址方便網友點擊

https://finance.ettoday.net/news/2030523?from=ettoday_app
快訊/高端新冠疫苗完成EUA申請資料補件 食藥署審查再啟 | ETtoday財經雲 | ETtoday新聞雲
[圖]
新冠肺炎疫情持續延燒,高端、聯亞2家國產新冠肺炎疫苗正在進行緊急授權EUA審查,而食藥署日前通知高端疫苗有缺相關申請文件需再補件。據了解,高端已於今日完成資料補件提交,食藥署將繼續進行緊急授權的審查。(高端,新冠疫苗,EUA申請,資料補件,食藥署,審查,社區感染) ...

 

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lycosidae: 獻出我的手臂!!47F 211.23.42.222 台灣 07/14 13:12
dan5120: 韭菜準備好了48F 42.77.24.113 台灣 07/14 13:12
windyyw: 還在演戲啊49F 84.17.37.57 香港 07/14 13:12
deerdriver: 不演啦 直接過吧50F 223.137.49.9 台灣 07/14 13:12
kasim15: 誰管爆料 打了才有台灣價值51F 123.50.55.35 台灣 07/14 13:12
leeyeah: 生産者自己都不打的東西52F 101.10.6.23 台灣 07/14 13:13
xiemark: b=m>>>a>>>>>>>>>>>>53F 1.160.131.103 台灣 07/14 13:13
barkids: 穩了!你各位不要以為打不到高端!54F 49.216.92.158 台灣 07/14 13:13
sulichun: 來了來了 817一個都別想跑55F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:13
lpc95: 別讓小菸等太久56F 223.136.4.59 台灣 07/14 13:14
flyboring: 各位你們,還敢不勾AZ57F 61.230.58.251 台灣 07/14 13:14
Visnjic: 817請把你們的手臂留給宇宙最強的高端58F 36.226.165.62 台灣 07/14 13:14
xianfen 
xianfen: https://i.imgur.com/EbjrUVI.jpg59F 49.216.72.4 台灣 07/14 13:15
leon1757tw: 來囉 你各位手臂記得留給高端60F 59.115.205.180 台灣 07/14 13:15
sulichun: 這不就來了 蔡英文 挽起袖子吧61F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:16
elyjames: 500/817 高端聯亞817混打兩劑,覆蓋率達62F 223.137.133.28 台灣 07/14 13:16
elyjames: 62%
Everforest: 蔡英文都說有信心了 誰敢唱衰台灣?64F 1.163.180.201 台灣 07/14 13:16
ray88076: 總統級疫苗要來了嗎?65F 49.217.64.164 台灣 07/14 13:16
knives: 七年級終於可以打疫苗了66F 111.83.74.242 台灣 07/14 13:17
Sawilliam: 過就過阿 看蔡母豬有什麼藉口不打67F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:17
strong66: 我希望看到一排排的民進黨高官打高端68F 220.137.59.165 台灣 07/14 13:17
Sawilliam: 最後都去打 我打日本不要的az就好69F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:17
mystage: https://i.imgur.com/GYBhLO4.png70F 110.26.134.127 台灣 07/14 13:18
[圖]
qk3380888: 沒有 沒有 沒有 通過71F 27.0.3.147 日本 07/14 13:18
mystage: 股權分散表72F 110.26.134.127 台灣 07/14 13:18
BREAKFAST204: 有政府 好安心^^73F 27.242.193.173 台灣 07/14 13:18
winiS: 在新的公式下,817人人打三劑,台灣就100%74F 114.39.216.152 台灣 07/14 13:18
winiS: 圓滿防疫了,817別跑通通出來面對
s81048112: 朱大記者 北連中胡 準備悲憤爆料76F 39.10.94.52 台灣 07/14 13:19
house911: 豬頭菜跟民進黨高官  手臂準備好了???77F 1.168.126.164 台灣 07/14 13:19
qq0526: 到底要什麼時候才能打啊78F 223.138.34.155 台灣 07/14 13:20
susanna026: 覺得 難怪 有轉移焦點 像福原愛什麼79F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:20
icevenus: 覺青記得捐手臂,不要搶別人AZ,Mo,BNT80F 59.115.167.188 台灣 07/14 13:20
susanna026: 的...81F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:20
mscp: 呆丸價值又來囉!!「自創」免疫橋接EUA82F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:21
bruce511239: 焦糖等很久了 快開放吧83F 61.223.160.186 台灣 07/14 13:21
s0920151048: 繼續演戲 垃圾疫苗84F 114.136.172.238 台灣 07/14 13:21
sheep922420: 焦糖ㄉ最愛  高端疫苗85F 1.172.107.176 台灣 07/14 13:21
mscp: 世界看好了!!!鬼島才不屌你世界標準86F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:21
whrth2002: 建議快過,專供黨員、側翼、支持者使87F 27.53.8.137 台灣 07/14 13:21
whrth2002: 用
mscp: 鬼島表示:你世界就是傻帽,就我鬼島最懂玩89F 1.162.222.122 台灣 07/14 13:22
susanna026: 覺得 趕快過 叫護航國產的 民進黨 支90F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:23
susanna026: 持者 全部下去打
SSCSFE: 樓下喜迎國產92F 114.40.147.227 台灣 07/14 13:23
crazydj: 知道3期一定不會過 所以趕快EUA?93F 101.9.236.52 台灣 07/14 13:23
munichuihsin: 請問可以過完三期證實防護力沒問題94F 210.71.213.29 台灣 07/14 13:23
munichuihsin: 再開打嗎?如果開打出事或是毫無防
susanna026: 小英 民進黨的 一個都不要跑96F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:24
munichuihsin: 護力,請問政府誰要負責?97F 210.71.213.29 台灣 07/14 13:24
Sawilliam: 你現在不過 焦糖等等就來打az了 過一98F 114.32.3.198 台灣 07/14 13:24
Sawilliam: 過反正要打的韭菜自己負責 我等az就好
albert7473: 趕快過,免得一堆說要打國產的沒得打100F 114.26.140.14 台灣 07/14 13:24
susanna026: 如果國產一劑不夠 不會多打幾劑?101F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:25
susanna026: 如果沒保護力 就當成葡萄糖打營養針吧
susanna026: ?
dustin942093: 說個笑話 二期期中EUA 領先世界104F 114.137.164.150 台灣 07/14 13:26
polestar0505: 快登記啊啊啊啊 慢了剩國產怎麼辦105F 42.73.62.132 台灣 07/14 13:27
susanna026: 我們等bnt 叫那些支持國產的 不要搶106F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:29
lanszul: 民眾根本就不想打國產疫苗  平行世界逆~107F 1.169.234.94 台灣 07/14 13:29
susanna026: 國外疫苗108F 223.137.182.24 台灣 07/14 13:29
mihono: 一定會過的東西,ㄏㄏ109F 118.166.74.232 台灣 07/14 13:29
ja1295: 又要開記者會囉110F 27.52.197.74 台灣 07/14 13:30
TwoRichie: 一定會過?那幹嘛要補件?你自打臉不痛111F 111.71.105.128 台灣 07/14 13:31
TwoRichie: 嗎?
s705166: 所以昨天的提  了嗎?綠畜賤翼不是要等113F 110.26.8.156 台灣 07/14 13:33
sulichun: 審查委員一定要記得簽名負責喔114F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:33
s705166: 高端?115F 110.26.8.156 台灣 07/14 13:33
s705166: 不要沒有紀錄喔
sulichun: 然後 會議記錄別弄丟了117F 114.36.119.55 台灣 07/14 13:34
deadliness: 沒人要黑高端,只是他自己不爭氣ccc118F 42.72.63.135 台灣 07/14 13:35
a177542016: 什麼時後開放意願調查119F 223.137.248.57 台灣 07/14 13:36
victoryexiar: 做做樣子 反正韭菜遲早收割120F 42.77.237.163 台灣 07/14 13:37
marunouchi: 高端現在到底是做到第幾期?121F 223.138.108.172 台灣 07/14 13:39
kamisanma: 喔 是喔122F 36.234.204.176 台灣 07/14 13:39
demotion: 怕123F 220.129.82.227 台灣 07/14 13:39
eatgod002: 好現在給他過 盯著側翼打124F 1.163.98.114 台灣 07/14 13:44
George728: 穩了,高端開放民進黨證優先施打我絕對125F 42.75.164.65 台灣 07/14 13:44
George728: 支持
soarling: 呼叫焦糖哥哥127F 42.73.80.206 台灣 07/14 13:45
starfishfish: 來了128F 111.82.14.122 台灣 07/14 13:46
G12134: 操129F 117.2.67.33 越南 07/14 13:46
vm06wl: 甲螂可以取消AZ等高端了130F 223.140.219.2 台灣 07/14 13:47
zhalao: 綠粉爽一波,你們的疫苗要來了131F 125.230.213.202 台灣 07/14 13:47
bomb0505: 穩了!all in !132F 42.77.104.233 台灣 07/14 13:48
steven24205: 怕133F 223.141.153.7 台灣 07/14 13:50
finalmoon: 發大財134F 114.136.140.17 台灣 07/14 13:52
swgun: 絕青最愛的不是來了嗎135F 111.241.142.34 台灣 07/14 13:52
snopur: 共糖可以取消AZ預約直接高端啦!136F 114.137.254.235 台灣 07/14 13:56
ndtoseooqd: bnt之後如果有打死人,民眾又多一種疫137F 114.136.218.16 台灣 07/14 14:02
diiky: 小粉綠趕快取消,貢獻你的手臂138F 140.109.193.14 台灣 07/14 14:02
ndtoseooqd: 苗可以選。139F 114.136.218.16 台灣 07/14 14:03
linhsiuwei: 焦糖葛格可以打了140F 117.56.155.223 台灣 07/14 14:05
alan0204: 817快上喔141F 115.43.21.82 台灣 07/14 14:06
baekbin: 呼叫焦糖142F 110.28.41.148 台灣 07/14 14:06
newstyle: 勇敢的817表示期待,手臂已經留給高端了143F 101.12.91.130 台灣 07/14 14:08
needmmmoney: 綠蟑螂最愛的高端可以打囉 嘻嘻144F 114.136.162.101 台灣 07/14 14:09
kshs301: 噁心145F 180.217.146.19 台灣 07/14 14:20
clone29: 怕146F 49.217.137.28 台灣 07/14 14:21
aken59420: 我蘇大院長一定會給民眾足量的國產疫147F 106.1.235.238 台灣 07/14 14:21
aken59420: 苗。有國產,黨才能安心統治
js52666: 不能輸BNT 高端加油♥ 149F 125.224.105.137 台灣 07/14 14:24
domoto0101: 覺青記得手臂留給高端喔150F 49.216.46.210 台灣 07/14 14:29
TravelFar: 太好了151F 42.73.188.11 台灣 07/14 14:38
ajemtw: 大家快上系統改意願打AZ啊,不然只剩高端152F 96.44.161.8 美國 07/14 14:46
joanne0532: 還在演153F 27.52.30.4 台灣 07/14 14:48
bloodelf1003: 垃圾政黨推垃圾疫苗154F 223.139.91.51 台灣 07/14 14:52
ggttoo: 看好了世界~~2期期中疫苗XDDD155F 92.119.177.122 美國 07/14 14:56
younggrass: 台灣領先各國 疫苗二期中就能發EUA156F 1.34.113.1 台灣 07/14 15:04
samwu995: 穩了157F 180.217.210.16 台灣 07/14 15:07
iloveEG: 有1000萬劑BNT了民進黨可能會改成擋高端158F 101.12.62.206 台灣 07/14 15:30
iloveEG: 來保選舉
azuel: 所以這個打了之後外國會認嗎160F 36.226.102.171 台灣 07/14 15:32
yymeow: 那個已經沒有用了161F 114.37.49.92 台灣 07/14 15:45
Jesusmaycry: 大家劇本讀熟了沒?準備演出阿162F 101.12.65.243 台灣 07/14 15:56
frank45328: 有種就過啊163F 39.9.128.235 台灣 07/14 16:29
k5a: 二期期中 EUA  呵呵呵164F 219.71.99.110 台灣 07/14 16:35
linbsing: 先說好 等我們打完進口 你再來補嘿165F 27.246.36.43 台灣 07/14 16:36
pavlov: 聽說二期還沒沒解盲 怎能給EUA?166F 223.137.4.111 台灣 07/14 17:06
endoutx: 要過快過,免得817跟我搶進口167F 125.224.114.49 台灣 07/14 18:46
earthuncuttv: 接下來就是沒打疫苗的禁止外出168F 1.173.115.241 台灣 07/14 20:19
hjkkk123: https://i.imgur.com/RU6NdK9.jpg169F 111.241.27.135 台灣 07/14 21:21
diminifish: ?170F 220.137.129.218 台灣 07/14 22:23
loveponpon: 整個就是用雞排新聞洗掉這個欸171F 101.9.175.82 台灣 07/14 23:05
maikurakiyu: 綠蟑螂興奮到前列腺液都流出來了172F 111.240.120.253 台灣 07/14 23:44
arace88: 哪個民眾擔心??173F 140.117.105.139 台灣 07/15 01:52
yeeingc: 沒人關心。174F 61.70.10.23 台灣 07/15 02:41

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1樓 時間: 2021-07-14 13:37:43 (台灣)
  07-14 13:37 TW
酸民不是唸理科的,去瞭解實驗有幫助。
2樓 時間: 2021-07-14 13:43:59 (台灣)
  07-14 13:43 TW
丁丁還沒說他賣股票啊 繼續跌啊 漲屁哦
3樓 時間: 2021-07-14 14:11:28 (台灣)
+1 07-14 14:11 TW
立院要去好好把關,審查都要照規定來
讓國產疫苗更健壯,更健康
畢竟路是要走長長久久,在國際上是要有競爭力的
這樣對台灣才是好事
至於國民黨,民眾黨別為反對而反對就好了
4樓 時間: 2021-07-14 15:21:48 (台灣)
  07-14 15:21 TW
樓上說的很對啊 要照規定來
但現今執政黨為國產疫苗護航的行徑
會讓國產疫苗有公信力嗎?
你如果是外國人 會信嗎?
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